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美国生物技术公司United Therapeutics公司3日宣布，在纽约大学朗格尼医学中心完成首例将基因编辑猪肾移植到人体的临床试验手术，标志着该手术大规模临床试验正式启动。据美国媒体报道，这是继此前多次“同情使用”移植手术后，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个大规模基因编辑猪肾移植人体临床试验。目标是系统评估基因编辑猪肾对终末期肾病患者的安全性和有效性。该研究最初将招募六名受试者，手术将在两个移植中心完成。至少12周后第一次手术完成后，独立的数据监测委员会将审查安全性和有效性数据，并决定是否进行下一阶段的研究。未来，符合资格的参与者人数可能会扩大到50人左右。根据研究方案，受试者年龄在55岁至70岁之间，全部被诊断患有终末期肾病，并且已经接受血液透析至少六个月。接受基因编辑猪肾移植后，参与者将接受为期 24 周的随访，以评估肾功能、生存率、生活质量和安全性等指标。他们还将接受长期随访，以评估器官功能和动物源性感染可能存在的风险。 United Therapeutics公司在一份声明中表示，其研发的基因编辑猪肾经过了10轮基因编辑，去除了4个可能导致人类排斥的基因，并添加了6个人类基因，使动物器官更加兼容。与人体免疫系统有关系。移植手术组组长、纽约大学朗格尼移植研究所所长罗伯特·蒙哥马利表示，这项临床研究代表了移植医学的重大转折，为通过异种移植技术缓解全球器官短缺提供了新途径。猪器官被认为是异种移植的理想供体候选者，因为其组织的结构和生理学与人体器官相似。然而，异种移植面临多重风险和技术挑战。过去几年，美国医疗团队一直在 FDA 的“同情使用”框架下进行单独的移植试验。今年1月，美国麻省总医院布莱根医学中心完成了基因编辑猪肾移植手术。猪肾术后近九个月在人体内保持功能，创下同类试验新纪录，奠定基础以供后续临床研究。 （谭金金）
（点评人：王云海）
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