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中国经济网北京10月16日电（记者郭文平）10月14日，上海复旦张江生物制药有限公司（以下简称“张江复旦”）发布如下公告。台州复旦张江制药有限公司（简称“台州复旦张江”）近日收到国家食品药品监督管理局的通知。根据台州复旦张江市发布的《药品上市申请不予批准通知书》，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）不符合药品注册相关要求，注册申请未获批准。声明称，不批准的原因是该药物是国外有条件批准的药物的仿制药，并且是仿制药。不在中国销售。参比制剂的原始研究制剂在国外一般未获批准。由于目前原研究的上市后研究结论缺乏明确证实的获益，且支持奥贝胆酸用于国外批准适应症的获益大于风险的显着风险，认为现有数据不能完全支持该3类仿制药常规审批的技术要求。张江复旦表示，公司于2020年7月完成该药物的人体生物等效性研究试验，并于2025年6月完成上市申请注册现场核查。截至公告日，该项目累计研发投入约1.25亿元人民币（未经审计）。据公开报道，药物奥贝胆酸（商品名：Ocaliva）是Interc公司开发的法尼醇X受体（FXR）激动剂ept 制药公司。奥贝胆酸于 2016 年 5 月首次获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸 (UDCA) 无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者。这是过去 20 年来第一个获得 PBC 适应症的创新药物。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，应美国FDA要求，自愿从美国市场撤回奥贝胆酸。与此同时，FDA已暂停所有临床试验。